Zdarzenie niepożądane to sytuacja, która wystąpiła podczas leczenia lub w jego wyniku i mogła spowodować, lub spowodowała szkodę dla zdrowia lub życia pacjenta – na przykład konieczność przedłużonej hospitalizacji, uszczerbek na zdrowiu, zagrożenie życia lub zgon. Nie każde powikłanie jest jednak zdarzeniem niepożądanym – nie zaliczamy do nich skutków, które są przewidywalne i wynikają z prawidłowo udzielonego świadczenia. Wyróżniamy także zdarzenia niedoszłe (tzw. „near miss”), czyli sytuacje, w których mogło dojść do błędu, ale został on w porę zauważony i nie doszło do szkody. Przykładowe obszary, w których mogą wystąpić zdarzenia niepożądane, to opieka medyczna, farmakoterapia, procedury zabiegowe czy użytkowanie sprzętu medycznego. Miejskie Centrum Medyczne im. dr. Karola Jonschera w Łodzi analizuje zgłoszone zdarzenia niepożądane z wykorzystaniem modelu analizy przyczyn źródłowych RCA (Root Cause Analysis), metody 5WHY oraz matrycy oceny ryzyka SAC (Safety Assessment Code), uwzględniającej ciężkość i częstość występowania zdarzenia.